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第一章总则
第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，结合本市实际，制定本规范。
第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。
第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。
第二章人员与培训
第五条个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
第三章进货与验收
第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。
第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。
第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。
第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照省卫生厅和省食品药品监督管理局确定的《省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。
第十三条个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。
第十四条对特殊管理药品应按有关规定执行。
第四章储存与保管
第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。
第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。
第十七条个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。
第十八条药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。
第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。
第二十条个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。
第五章药品使用与调配
第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方调配药品。调配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。
处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十二条一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。
第二十三条个体诊所必须经常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。
第六章制度与管理
第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。
药品质量管理制度应包括：
(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;
(二)药品储存、保管和养护管理制度;
(三)处方调配和药品拆零管理制度;
(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;
(五)特殊药品管理制度;
(六)药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度;
(七)直接接触药品人员健康档案管理制度;
(八)从药人员业务学习制度;
(九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度;
相关记录应包括：
(一)药品购进验收记录;
(二)药品养护记录;
(三)药品存放场所的温湿度记录;
(四)不合格药品处理记录;
(五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录;
(六)从药人员业务学习记录。
第七章附则
第二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违反本规定，予以限期整改、通报批评;如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以处罚。
第二十六条本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。
第二十七条本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。
第二十八条本规范自年6月1日起施行。
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一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，确合理地储存约品，保证药品储存质量，特制定本制度。
二、药品储存保管的基本工作职责是：安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。
三、仓库保管人员的基本职责：
（一）按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。
（二）做到数量准确，帐目清楚，帐物相符。
四、药品仓储保管应执行药品储存管理制度，并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。
（一）药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。
1、阴凉库：温度不高于20℃。
2、常温库：温度保持在0℃—30℃。
3、冷库：温度保持在2℃—10℃。
4、相对湿度：各库房相对湿度保持在45%—75%之间。
（二）药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中：
1、药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库
存放。
2、内服药与外用药应分库或分区存放。
3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。
4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放。
5、药品中的危险药品应存放于危险品专库。
6、处方药与非处方药分开存放。
7、不合格品应存放在不合格品专区内，按合格药品管理规定进行管理。
8、退货药品应存放在退货区内，经质量验收并确认合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区。
9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近或分开堆垛，入混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。
10、近效期药品即有效期不足半年时，应按月填报近效期药品摧毁月报表。
11、近效期药品应挂近效期标志。
12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。
13、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
（四）药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下：
1、药品垛与垛的间距不小于100cm。
2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。
3、药品与地面的间距不小于10cm。
4、库房内主要通道宽度不小于200cm。
5、照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。
（五）在库药品均实行色标管理，其中：
1、黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）。
2、绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）。
3、红色：不合格药品库（区）。
（六）药品入库时应按照药品入库验收制度，经过质量检查验收，并签字或盖章后办理入库手续。
（七）药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。
（八）药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握主要剂型的储存保管与养护要点，做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。
（九）药品出库发货时，应坚持检查复核后出库发货。
（十）药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。
（十一）对于销后退回药品，应按《退货药品的管理规定》做好退货记录与存放、标识等管理工作。
（十二）根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录《温湿度记录表》，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存质量。
（十三）药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到帐物相符。
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为加强我院药品的库存管理和资金流动，特制定本制度。
一、目的
为了保证库房和药房账物的一致性，发现仓储工作中存在的问题并及时解决，以提高库存管理的水平。
二、适用范围及盘点频次
本办法适用于各库房、各药房及静配中心二级库的盘点。盘点分为定期盘点、不定期盘点、日盘点。定期盘点为季度盘点；不定期盘点是出现帐物异常情况下的组织盘点和医院临时下达盘点任务；点是对贵重药品的盘点。
三、职责
3.1各仓库和药房负责人负责盘点作业前的到货入库及供货清单出库的帐物处理。
3.2各仓库和药房负责人负责盘点的实施，对盘点过程中出现的差异分析原因，提出改进措施。
3.3财务处人员负责每季度各库房、药房及静配中心盘点表的打印、盘点结果录入及调账。
3.4药学部负责人负责对盘点过程的监督及对结果进行检查与审核。
四、盘点时间
每月最后一周定期盘点；出现帐物异常情况和医院临时下达盘点任务日盘时立即组织盘点，贵重药品每日盘点。
五、工作流程
1.盘点准备
1.1对仓库和药房进行整理，清理出藏在死角的物料、药品和耗材。
1.2对不合格品、过期药品要划出专门区域进行定置存放，并建立相应的电子帐；由相应的库管员和药房负责人进行后续处理工作。
1.3对各种无包装物料进行包装，做好物料的标识。
1.4确定盘点范围，核对药品和耗材，确保药品、耗材和货位一致，同时确认区域内的药品、耗材与货位标示是否相同。
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第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。
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第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
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第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
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第十七条个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。
第十八条药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。
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第二十条个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。
第五章药品使用与调配
第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方调配药品。调配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。
处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十二条一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。
第二十三条个体诊所必须经常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。
第六章制度与管理
第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。
药品质量管理制度应包括：
(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;
(二)药品储存、保管和养护管理制度;
(三)处方调配和药品拆零管理制度;
(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;
(五)特殊药品管理制度;
