下面小编整理了药品安全专项整治行动方案，欢迎阅读参考，希望能帮助到大家。
药品安全专项整治行动方案篇1
严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保我省药品安全，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，根据《省药监局、市场监管局关于印发<关于深入开展药品安全专项整治行动的方案>的通知》（湘药监发﹝2022﹞4号）的部署安排，结合我县实际，制定如下方案：
一、目标任务
以新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实县委县政府工作要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持严查违法和严控风险相结合，深入开展药品安全专项整治，实现我省药品安全风险排查100%、隐患处置100%、违法查办100%、整改落实100%，查办一批大案要案，惩处一批违法人员，移送一批犯罪案件，消除一批风险隐患，提升药品监管能力，提高人民群众用药用械用妆的安全感、幸福感和获得感。
二、组织领导
县局成立龙山县市场监督管理局药品安全专项整治行动领导小组，局长彭亿术为组长，各分管副局长为副组长，药械股、消保股、商广股、执法大队、法规股、市场规范及网络监管股及各监管所负责人为成员。
领导小组下设办公室，办公室设在药械股，康建华任办公室主任，负责行动统筹协调整治工作。
具体分工如下：
药械股承担药品安全专项整治工作牵头职责，协调县局各股室和监管所开展药品安全专项整治工作，组织开展药品安全专项行动督查指导，负责乡镇卫生院、零售药店药品整治，汇总上报县局整治工作情况及统计报表。
消保股负责药品安全专项整治消费者投诉举报处理等工作。
商广股负责打击药械化违法广告，及虚假宣传。
执法大队负责打击医疗服务价格和医药购销领域不正当利益的违法行为。
法规股负责药品安全专项整治工作的法律指导，汇总统计和报送药品安全专项整治案件查办相关信息，发布典型案例。
市场规范及网络监管股负责药品网络信息监管，监管所负责辖区内村卫生室、个体诊所、医疗美容美发机构等药品安全专项整治工作，汇总上报辖区内整治工作情况及统计报表。
三、整治重点
（一）重点地区：乡镇农村和城乡结合部。
（二）重点单位：所有涉药涉械涉妆单位，尤其是新开办企业、停产复产企业，以及乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、医疗美容美发机构。
（三）重点产品：疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、医疗美容产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等。
（四）重点环节
药品方面：严厉打击经营使用假劣药品行为；严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等方式非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。
医疗器械方面：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等方式非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。
化妆品方面：严厉打击无证生产行为；严厉打击注册备案造假行为；严厉打击非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为。
严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。
各监管所及各相关股室要明确严控风险和严查违法两项主要任务，坚持两手抓、两手硬，统筹协调，互促共进。
要在加强日常监管工作基础上，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。
对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。
对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。
同时，要不断加大执法办案力度，严厉打击无证生产，注册备案造假，无证经营，伪造资质证明文件、出租出借证照非法购销，网络违法违规销售等行为，严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。
要在“严打”上下功夫，打出气势、打出声威、打出震慑，以强有力的举措有效净化药品市场秩序，打击非法，保护合法，促进我县医药产业高质量发展。
四、工作步骤
本次专项整治分三个阶段组织开展：
(一)动员部署阶段(2022年3月中旬)
各监管所及各相关股室要根据本工作方案，结合本地实际情况，因地制宜制定具体实施方案，成立专项整治领导机构，部署本辖区内药品安全专项整治行动。
要广泛宣传发动，明确整治要求，组织辖区内相关企业、单位全面开展自查自纠，报告自查结果。
(二)检查整治阶段(2022年3月底至10月底)
各监管所及各相关股室要按照药品监管职责分工，对照专项整治工作要求，集中开展药品安全专项整治行动，及时发现问题，研究解决办法，确保高效完成整治工作任务。
在整治中发现存在安全隐患的，立即依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、经营、使用等措施；发现违法违规行为的，依法立案从严查处，情节严重的，依法从重查处直至吊销相关许可证件，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法“处罚到人”；对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关。
（三）督查督办阶段（2022年11月）
专项整治期间，县局将进行督查，采取暗访、突击检查等方式，随机抽查1-2个乡镇进行督查验收，督查结果纳入股所年度考核主要内容。
“两品一械”案件查办是打击违法犯罪行为的重要手段，是落实药品安全“四个最严”的重要措施。
全局执法人员要充分认识加强“两品一械”案件查办工作对于保障药品安全、维护人民健康的重要意义。
要高度重视，严查“两品一械”违法违规行为，切实加大案件查办力度，做到守土有责、守土负责、守土尽责，坚决筑牢药品安全防线。
1.药品领域经营使用环节，严厉打击无证经营药品行为。
(1)药品批发企业(零售连锁总部)：配合省药品监管局稽查局重点打击出租出借证照、挂靠走票、冷链阴凉保存药品不按规定条件储存运输；虚构销售流向；向不具备药品经营资质的单位和个人销售药品；不按规定销售特殊药品及专管药品；网络违法违规销售药品等行为。
(责任单位：执法大队，药品化妆品与医疗器械监督管理股)
(2)药品零售：重点打击农村、城乡接合部的零售药店从非法渠道购进药品，购进未经注册的假劣药品，不按处方销售处方药特别是销售国家明令禁止零售的药品，不按规定条件储存需冷藏及阴凉保存的药品，销售过期药品；不按限量要求销售专管药品，导致易制毒药品出现流弊等行为。
医疗机构：重点打击二级以下医疗机构尤其是基层及民营医疗机构从非法渠道购进药品，使用其他医疗机构配制制剂，外购药材冒充中药饮片使用，不按药品贮藏条件储存等行为。
(责任单位：执法大队)
2.医疗器械领域经营使用环节。
重点打击无证经营医疗器械，经营使用未经注册或者备案医疗器械，伪造资质证明文件、虚构销售流向、出租出借证照，网络违法违规销售医疗器械；进口医疗设备未经注册或从非法渠道购进，经营使用的高值耗材(如血透产品)未经注册备案；大型设备(CT、DR 等)的关键部件替换为未经注册、已淘汰或不满足产品技术要求产品；医疗机构从非法渠道购进医疗器械，不按产品贮藏条件储存、运输等行为(如体外诊断试剂)。
(责任单位：执法大队)
3.化妆品领域经营使用环节。
重点打击经营使用未经注册或者备案化妆品(尤其是儿童化妆品)，从非法渠道购进化妆品或购进未经注册(备案)化妆品；不按规定执行索证索票，登记记录；化妆品标签明示暗示医疗作用；网络违法违规销售化妆品等行为。
(责任单位：执法大队)
4.疫情防控领域。
重点打击经营、使用用于防治新冠肺炎的假劣药；经营、使用未经注册和不合格医用口罩、防护服；非法经营用于防治新冠肺炎的药品医疗器械；零售药店不按规定售卖止咳药、退热药、抗病毒药和抗菌药等行为。
(责任单位：执法大队)
(二)全面排查风险隐患
1.药品领域经营使用环节
重点品种：疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控药品、集采中选产品、老年人用药、儿童用药。
(1)重点对象及措施：
配合省药品监管局对上年度新开办的药品批发企业、连锁总部进行全覆盖检查，负责对上年度新开办的零售药店进行全覆盖检查。
对城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店进行重点检查。
重点排查：经营行为是否持续符合药品经营质量管理规范；是否存在违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品行为；是否存在销售中药配方颗粒、医疗机构制剂等情况。
(2)配合省药品监管局对药品委托储存配送企业进行重点抽查。
重点排查：受托企业现有条件是否符合药品经营质量管理规范要求，储存配送能力是否满足受委托业务需求；委托企业采购的药品是否存在未入受委托企业仓库和药品经营质量管理系统，直接通过其他方式配送到销售使用终端；委托双方是否存在无证经营或从非法渠道购进药品，是否存在“挂靠”“走票”等情况。
(3)对开展药品网络销售业务的经营企业进行重点抽查。
重点排查：是否存在无证经营或经营无证产品；是否存在销售假劣药;是否存在违规销售含麻黄碱类、可待因，曲马多等含特殊药品复方制剂；是否存在违规销售处方药等情况。
(4)配合省药品监管局对经营麻醉药品和一类精神药品的区域性批发企业进行2次全覆盖检查，对经营第二类精神药品、含特殊药品复方制剂的批发企业进行全覆盖检查，对特殊药品使用单位进行全覆盖检查。
(5)对疫苗流通使用环节进行重点检查。
重点排查：疫苗配送企业(单位)、接种机构疫苗管理是否符合法规要求；疫苗储存配送设施设备是否符合疫苗储存配送法规要求，是否实时上传温湿度监测数据等。
(6)对诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位进行重点抽查。
重点排查：药品采购、验收、储存、使用等是否符合法规要求。
(责任单位：药品化妆品与医疗器械监督管理股)
2.医疗器械领域经营使用环节
重点品种：新冠病毒检测试剂、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、疫情防控医疗器械。
重点对象及措施：
(1)对新冠病毒检测试剂、集采中选产品经营使用单位开展重点排查。
负责对经营企业开展全覆盖监督检查，对使用单位监督检查覆盖率不少于15%。
(六)健全完善工作机制
结合监管实际，加快健全和完善相关工作机制，要认真贯彻法律法规规章要求，坚持依法行政、依法监管、从严执法，确保专项整治工作在法治轨道上良好运行。
五、工作要求
(一)提高政治站位
要从政治和全局的高度充分认识维护药品安全的极端重要性、紧迫性，进一步提高政治站位，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以人民为中心，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑到风险前面，坚决守住药品安全底线，保障全县药品安全形势稳定。
(二)坚持统筹推进
为统筹推进全县药品安全专项整治工作，我局成立了专项整治工作领导小组，统一协调我局药品安全专项整治工作。
统筹资源和力量，集中精力开展专项整治。
(三)提升监管水平
要根据我县产业发展和监管需要，深入贯彻落实《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》，加强政策理解，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化药品监管执法体系建设，强化数字监管手段和检验执法装备配备，不断提升全县药品监管现代化水平。
(四)落实督导责任
要严格政治纪律，将风险隐患排查与案件查办工作齐抓共管，对各类违法违规行为,该查办的要及时查办，该移交的要及时移交,防止保护主义。
局党组对专项整治工作取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的,给予通报批评。
要推进行政执法与纪检监察监督贯通协同,有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。
(五)加强宣传引导
要加强专项整治行动的新闻报道和舆情监测，做好舆情应对和宣传引导，营造药品安全社会共治的良好氛围。
对外发布重大信息时，要认真评估社会稳定风险，防止误读炒作，并及时向州市场监管局报告。
(六)按时报送信息
1.执法大队按照州市场监管局工作要求及时向州市场监管局报送专项整治实施方案。
2.药品化妆品与医疗器械监督管理股按照黔东南市监函〔2022〕9号文件的“药品安全专项整治行动工作月度进展表(模板)”要求，于每月3日前将本股室上个月开展“药品安全专项整治行动工作月度进展表”报执法大队，执法大队汇总全局“药品安全专项整治行动工作月度进展表”，并于每月5日前上报至州市场监管局。
3.药品化妆品与医疗器械监督管理股每月按时上报国家药监“药品监督管理统计信息系统”，报送数据必须与稽查月报表一致。
4.药品化妆品与医疗器械监督管理股按照黔东南市监函〔2022〕9号文件的“药品安全专项整治行动工作季度进展报告(模板)”要求，分别于6月8日、9月8日前将本股室开展的阶段性药品整治工作的“药品安全专项整治行动工作季度进展报告”报执法大队；执法大队汇总全局“药品安全专项整治行动工作季度进展报告”，并分别于6月10日，9月10日前上报至州市场监管局。
5.药品化妆品与医疗器械监督管理股按照黔东南市监函〔2022〕9号文件的“药品安全专项整治行动工作总结报告(模板)”要求，于11月8日前将本股室开展的药品专项整治工作的“药品安全专项整治行动工作总结报告”报执法大队，执法大队汇总全局开展药品专项整治工作的工作总结,并于11月10日前上报至州市场监管局。
药品安全专项整治行动方案篇3
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想
贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、重在治本的原则，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，通过严格准入条件、强化市场监管、落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全监管工作机制，确保公众用药安全，促进全市医药产业又好又快发展。
（二）总体目标
通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，继续规范药品生产经营企业质量管理，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，切实提高药品质量安全控制水平，不断增强企业安全责任意识和诚信意识，使药品生产经营秩序显著好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。
坚持“政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”方针。
加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全药品安全监管的长效机制。
（二）强化全过程监管。
在坚持执行药品生产经营准入和退出机制的基础上，重点把好药品安全源头关，严格执行药品标准，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测，确保上市药品的质量安全；加强临床用药的监督管理，完善医疗机构药品质量管理办法，巩固“规范药房”建设成果，提高医疗机构药品质量管理水平；整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，提高监管成效。
（三）净化医药市场秩序。
进一步加大对药品流通领域的监管和整治力度，特别是要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的制售假劣药品、虚假药品广告等各类违法违规行为的打击力度。
采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，为全市人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）严厉打击制售假劣药品行为。
