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一、问答题
1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月
2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题
75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行
76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。
答案：每年
79.企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员
80.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区
81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求
82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错。
83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产
84.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
答案：书面操作规程
85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员
86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。
答案：评估报告
87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度
88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级
89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？
答案：相同
90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施
91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险
92.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间
93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。
答案：高活性的物料或产品同等的安全性
94.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当。
答案：单独与生产要求一致
95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。
答案：防止污染或交叉污染
96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。
答案：避免混淆和交叉污染
97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。
答案：专门的房间或工具柜中
98.企业的自检应由哪个部门组织？
答案：质量管理部门
99.自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。
答案：记录：自检报告：企业高层管理人员
100.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。
答案：质量目标质量管理部门
101.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。
答案：药学本科执业药师资格
102.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
答案：生产和质量管理一年的药品生产管理经验
103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案;生产管理负责人或质量管理负责人
104.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
答案：药品生产、质量有关的所有人员
105.生产区、仓储区应当禁止。
答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品
106.操作人员应当避免。
答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
答案：选材、式样及穿戴方式
108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。
答案：人、物流
109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
答案：生产和贮存的产品质量
110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。
答案：昆虫或其它动物进入
111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。
答案：设备、物料、产品造成污染
112.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
答案：降低污染和交叉污染
113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。
答案：不易清洁的部位生产区外部
114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。
答案：保持相对负压避免交叉污染
115.制剂的原辅料称量通常应当进行。
答案：在专门设计的称量室内
116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以。
答案：避免混淆或交叉污染
117.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。
答案：有适度满足操作要求
118.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。
答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控
119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。
答案：进入仓储区前清洁
120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？
答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有以及的专用通道。
答案：独立的空气处理设施动物
122.实验室应当有足够的区域用于、以及记录的保存。
答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放
123.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合和。
答案：质量目标；预定用途；注册要求
124.企业应当配备足够的、符合要求的、、，为实现质量目标提供必要的条件。
答案：人员、厂房、设施和设备
125.质量保证是的一部分。
答案：质量管理体系
126.质量控制包括相应的组织机构、以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
答案：文件系统
127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有的相关活动
答案：质量控制
128.物料、中间产品、和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
答案：待包装产品
129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
答案：前瞻；回顾
130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与相适应。
答案：存在风险的级别
三．选择题
558.企业高层管理人员应当确保实现既定的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针
答案：C
559.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的，以保证系统有效运行。
A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系
答案：A
560.质量保证系统应确保：生产管理和活动符合本规范的要求。
A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现
答案：B
561.质量控制基本要求之一：由人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员
答案：D
562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理
A.防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析
答案：A，D
563.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A.2011年6月1日B.2011年5月1日
C.2011年4月1日D.2011年3月1日
答案：D
564.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制D.以上都是
答案:D
565.以下为质量控制实验室应当有的文件。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
答案:D
566.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检
答案:ABCD
567.下列哪些职责属于生产管理负责人（）
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
D确保完成各种必要的验证工作
答案：ABC
568.下列哪些职责属于质量管理负责人（）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成各种必要的验证工作
C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
D确保完成自检
答案：ACD
569.下列哪些职责属于质量管理负责人（）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成自检；
C评估和批准物料供应商
D确保完成产品质量回顾分析
答案：ABCD
570.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
A批准并监督委托生产
B批准并监督委托检验
C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
答案：AC
571.自检（）
A应当有计划
B应当由企业指定人员进行
C应当有记录
D应当有报告
答案：ABCD
572.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A名称B流向C状态D名称和流向
答案：D
573.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围B量程C刻度D范围
答案：A
574.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A使用时间B校准有效期C状态D适用范围
答案：B
575.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A检查B测定C监测D消毒
答案：C
四．判断正误
725.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
答案：错误
726.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
答案：正确
727.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
答案：正确
728.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；
答案：错误
729.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
答案：正确
730.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
答案：正确
731.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
答案：正确
732.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
答案：正确
733.2010版GMP正文部分共14章313条。
答案：正确
734.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
答案：正确
735.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.
答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）
736.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。
答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）
737.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）
738.制剂产品不得进行返工。
答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）
739.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。）
740.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
答案：正确
741.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控
答案：错误（日常动态监测）
742.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
答案：错（个人外衣不得带入）
743.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开
答案：正确
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一、问答题
1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月
2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题
75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行
76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。
答案：每年
79.企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员
80.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区
81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求
82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错。
83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产
84.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
答案：书面操作规程
85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员
86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。
答案：评估报告
87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度
